Nome: Tecnologia, Socioeconomia e Legislazione Farmaceutiche 1 con laboratorio

Descrizione:

L’insegnamento si propone di introdurre i principi che regolano la progettazione, la preparazione ed il controllo delle forme farmaceutiche convenzionali e di fornire gli strumenti per la comprensione delle relazioni tra le proprietà tecnologiche, biofarmaceutiche e farmacocinetiche dei medicinali. Particolare riguardo sarà dedicato alla preparazione in laboratorio di medicinali galenici e alle responsabilità del farmacista. Inoltre, il corso si propone di fornire un’adeguata conoscenza delle nozioni fondamentali di legislazione farmaceutica per il corretto esercizio della professione di farmacista.

 Crediti: 15

Programma:

Tecnologia, Socioeconomia e Legislazione Farmaceutiche 1 con laboratorio

Progettazione e sviluppo dei medicinali: la veicolazione del farmaco. Le Forme Farmaceutiche convenzionali e i fattori che influenzano la formulazione farmaceutica. Le sostanze ausiliarie. Nozioni di biofarmaceutica: effetto terapeutico e biodisponibilità dei farmaci. Fattori fisiologici e tecologici che influenzano la biodisponibilità dei farmaci. Velocità di liberazione del farmaco dalla forma farmaceutica, velocità di dissoluzione, assorbimento attraverso le membrane. Ipotesi pH-ripartizione. Biodisponibilità assoluta e relativa. Bioequivalenza dei medicinali.

Le polveri: metodi di ottenimento. Analisi granulometrica. Caratteristiche tecnologiche delle polveri. Mescolanza delle polveri. Polveri come forma farmaceutica. Aspetti biofarmaceutici. I granulati.

Le capsule: generalità e classificazione. Capsule opercolate: la gelatina e la preparazione degli involucri, principi di formulazione, eccipienti ed influenza sulla biodisponibilità del farmaco. Capsule molli di gelatina: formulazione, fabbricazione, riempimento. Saggi di controllo F.U. delle forme solide monodose. Le compresse: generalità, classificazione ed impieghi in farmacia. Comprimitrici e produzione delle compresse. Eccipienti e loro influenza sulla biodisponibilità del farmaco. Compresse rivestite.

Le soluzioni farmaceutiche generalità e classificazione. Solubilità, solventi, concentrazioni. Densimetri ed alcoolometri. Fattori che influenzano la velocità di dissoluzione. Sciroppi.

Forme farmaceutiche ottenibili tramite processi di estrazione da droghe vegetali.

Preparazioni per uso parenterale. Requisiti. Controlli. Sterilizzazione, liofilizzazione. Soluzioni oftalmiche.

Fenomeni interfacciali. Tensione superficiale ed interfacciale. Tensioattivi e loro classificazione. Bilancio idrofilo lipofilo. Adsorbimento alle interfacce. Proprietà elettriche delle interfacce. Le dispersioni colloidali: colloidi liofili e liofobi. Colloidi di aggregazione. Emulsioni:principi teorici e formulazione. Emulsionanti e scelta della miscela emulsionante, fattori che influiscono nel determinare il tipo di emulsione. Instabilità fisica delle emulsioni. Formulazione e preparazione delle emulsioni. Emulsioni multiple. Sospensioni: generalità. Sospensioni flocculate e deflocculate. Formulazione, preparazione e stabilizzazione delle sospensioni. Aspetti biofarmaceutici. Preparazioni per uso dermatologico: generalità e preparazione in farmacia. Suppositori: classificazione, eccipienti, preparazione. Formulazione in relazione ai meccanismi di rilascio. Aspetti biofarmaceutici.

Legislazione farmaceutica: Concetti generali e terminologia. Classificazione e natura giuridica degli atti normativi. Organizzazione sanitaria sovranazionale. Organi dell’Unione Europea ed atti normativi comunitari. Organismi internazionali e loro compiti. Organizzazione sanitaria italiana centrale e locale. I codici farmaceutici dai ricettari alle moderne farmacopee. Farmacopea Ufficiale Italiana- Farmacopee Europea ed Internazionale. Esercizio delle professioni e delle arti sanitarie. Disposizioni legislative e regolamentari interessanti il settore farmaceutico. Titolarità e direzione della farmacia. Disposizioni per il disimpegno del servizio farmaceutico. Norme che disciplinano il settore delle sostanze stupefacenti e psicotrope. Suddivisione generale dei medicinali e dispensazione al pubblico dei medicamenti. Norme che disciplinano la spedizione della ricetta. Nuove di buona preparazione dei medicinali in farmacia (NBP). La documentazione. Norme che disciplinano la preparazione dei medicinali in farmacia. Tariffazione ed etichettatura delle preparazioni estemporanee.

Esercitazioni di galenica pratica: Polveri, Diluizioni delle Polveri, Polveri Monodose (Cartine, Cachet), Capsule opercolate, Compresse, Soluzioni, Soluzioni Alcoliche e riduzione del Grado Alcolico, Sciroppi, Soluzioni Isotoniche, Emulsioni, Sospensioni, Unguenti, Paste, Creme, Geli. Controlli tecnologici e saggi di Farmacopea.

Testi consigliati:

Principi di Tecnologia farmaceutica, P Colombo et al., Casa Editrice Ambrosiana,

M. Amorosa, Principi di Tecnica Farmaceutica, Ed. Tinarelli;

P. Minghetti, M. Marchetti, Legislazione farmaceutica, Ed. Ambrosiana , ed. 2010

E. Ragazzi  Galenica Pratica, Formulazione e Tecnologia, Ed Libreria Internazionale, 2006.

Altri testi di riferimento

Farmacopea Ufficiale ed eventuali supplementi in vigore;

A. N. Martin, Physical Pharmacy, Lea & Febiger, Philadelphia;

A. T. Florence – D. Attwood- Le basi chimico fisiche della Tecnologia Farmaceutica- Edises;

Remington’s Pharmaceutical science, Mack Ed.;

M.E.Aulton, Pharmaceutics: The Science of Dosage Form Design, Churchill Livingstone Ed.;

Propedeuticità

Esame di Chimica organica per la frequenza del Laboratorio Galenico;

esame di Biochimica e Biochimica applicata per  sostenere l’esame finale.